Kampf gegen Pandemie

Biontech: Hoffnung auf Corona-Impfstoff – Unternehmen startet Zulassungsprozess

Mainz - Das Unternehmen Biontech hat eine große Fördersumme vom Bund bekommen. Das Verkünden Jens Spahn und Anja Karlicek auf einer Pressekonferenz.

  • Corona*-Impfstoff: Biontech aus Mainz und Partner Pfizer weiten Kreis der Testpersonen für Corona-Impfstoff aus.
  • Nun werden auch Personen ab 16 Jahren und Menschen mit Viruserkrankungen berücksichtigt.
  • Zulassung für Corona-Impfstoff aus Rheinland-Pfalz* womöglich schon im Oktober.
  • Biontech startet Zulassungsprozess.

Update vom 6. Oktober: Jetzt kommt weiter Schwung in die Sache! Der Corona-Impfstoffkandidat vom Mainzer Unternehmen Biontech geht in den Zulassungsprozess. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA werde den Wirkstoff BNT162b2 in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren prüfen, teilten Biontech und das Pharma-Unternehmen Pfizer, das die Entwicklung unterstützt, am Dienstag mit. Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiere auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen.

Damit ist Biontech das erste deutsche Unternehmen und mit AstraZeneca das zweite insgesamt, das bei der EMA für diesen Prozess zugelassen wurde. Im April hatte Biontech vom zuständigen Paul-Ehrlich-Institut in Langen die Genehmigung für eine
klinische Studie der Phase-I/II bekommen. In dieser Phase werden Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten geprüft.
Vorläufige Daten zeigten, dass der Wirkstoff gut verträglich war und nur leichte bis moderate Nebenwirkungen aufwies, berichten die Unternehmen. Die Probanden hätten Antikörper gebildet und andere erwünschte Immunreaktionen gezeigt. Der zuständige Ausschuss der EMA habe nun begonnen, diese Daten zu prüfen.

Derzeit wird der Impfstoff bereits in einer klinischen Studie der Phase II/III geprüft. In dieser Phase wird die Wirksamkeit weiter geprüft und die passende Dosierung ermittelt. Bis dato seien 37.000 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen, 28.000 hätten bereits die zweite Impfstoff-Dosis erhalten, heißt es in der Mitteilung. Mehr als 120 Studienzentren weltweit seien beteiligt, unter anderem in den USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien. Der „rollierende Einreichungsprozess“ soll die Zulassung eines Impfstoffes beschleunigen. Sind ausreichend Daten eingereicht und vom zuständigen EMA-Ausschuss bewertet, kann ein Antrag auf Marktzulassung gestellt werden. Die Genehmigung dafür wird von der Europäischen Kommission erteilt.

Corona-Impfstoff von Biontech: Unternehmen erhält gewaltige Finanzspritze

Update vom 15. September: Das Unternehmen Biontech erhält vom Bund eine Förderung von 375 Millionen Euro zur Entwicklung eines Corona-Impfstoffes. Das erklären Bundesgesundheitsminister Jens Spahn und Bundeswissenschaftsministerin Anja Karliczek am Dienstag in einer Pressekonferenz. Auch die Firma CureVac aus Tübingen erhält einen Zuschuss von 252 Millionen Euro. Das Bundesforschungsministerium hat ein Sonderprogramm mit einem Fördertopf von 750 Millionen Euro gestartet.

Spahn und Karlicek betonen, dass der Nutzen eines Impfstoffes höher sein müsse als das Risiko. Daher könne man sich darauf einstellen, dass es erst Mitte nächsten Jahres einen Impfstoff für breite Teile der Bevölkerung geben werde. Der Gesundheitsminister erklärt zudem erneut, dass es keine Impfpflicht geben werde, weil eine Herdenimmunität von 55 bis 65 Prozent der Bürger reichen würde. Als drittes Unternehmen soll die Firma IDT Biologika aus Dessau-Roßlau finanzielle Mittel erhalten

Corona-Impfstoff: Biontech weitet Tests aus

Update vom 14. September: Das in den USA ansässige Pharmaunternehmen Pfizer und das Biotechnologie-Unternehmen Biontech aus Mainz wollen ihre Forschung zu einem Impfstoff gegen Covid-19 ausweiten. Die Unternehmen geben am Samstag gemeinsam bekannt, eine Phase-3-Studie 44.000 Teilnehmern bei der US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) beantragt zu haben. Bislang umfasste die Studie 30.000 Testpersonen. Diese Zahl soll nächste Woche erreicht werden.

Im weiteren Kreis der Testpersonen sollen sich nun auch junge Menschen ab 16 Jahren befinden. Auch an Menschen mit Viruserkrankungen wie HIV und Hepatitis C und B soll der Impfstoff nun getestet werden.

Pfizer und Biontech zählen zu den führenden Unternehmen im Rennen um einen Covid-19-Impfstoff und rechnen schon im Oktober mit Ergebnissen. Falls diese positiv ausfallen, soll der Impfstoff Ende Oktober zur Genehmigung vorgelegt werden. Es wird erwartet, dass bis Ende 2020 weltweit bis zu 100 Millionen und bis Ende 2021 etwa 1,3 Milliarden Impfstoffdosen produziert werden.

Update vom 8. September: Das Mainzer Biopharma-Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer dürfen ihren möglichen Corona-Impfstoff nun auch in Deutschland testen. Das Paul-Ehrlich-Institut habe die Erlaubnis dazu erteilt, teilte Biontech am Montag mit. Die weltweite Studie zu dem möglichen Impfstoff mit bis zu 30.000 Teilnehmern hatte Ende Juli begonnen.

Die Mainzer Firma Biontech

Für die klinische Untersuchung der Phasen II/III - mit dem Ziel einer Überprüfung der Wirksamkeit sowie möglicher Nebenwirkungen und der Bestimmung der geeigneten Dosis - war der Wirkstoff BNT162b2 als Hauptkandidat ausgewählt worden. Bis Montag haben sich den Angaben zufolge bereits 25.000 Testpersonen an der Studie beteiligt.

„Eine große, kontrollierte Phase-III-Studie ist eine wesentliche Voraussetzung, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs zweifelsfrei zu belegen“, sagte der Biontech-Vorstandschef Ugur Sahin. „Die Einbindung von Studienzentren in Europa, und nun auch in Deutschland, hat speziell zum Ziel, eine hiesige Zulassung zu unterstützen.“ Biontech und Pfizer peilen bei einem Erfolg der aktuellen klinischen Studie zu ihrem möglichen Corona-Impfstoff an, im Oktober den Antrag auf Marktzulassung zu stellen.

Corona-Impfstoff schon Ende des Jahres? Mainzer Firma Biontech nimmt nächste Hürde

Update vom 28. Juli: Das Mainzer Biopharma-Unternehmen Biontech und sein Partner Pfizer haben die Erlaubnis der US-Behörden zum Start der Phase-2/3-Studie ihres Corona-Impfstoff-Kandidaten erhalten. Die Tests an bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren werden demnach in 120 Studienzentren weltweit durchgeführt, unter anderem in Deutschland, wie Biontech am Dienstag in Mainz mitteilt.

Das bereits Mitte Juli bekannt gegebene Ziel, das Zulassungsverfahren im Oktober dieses Jahres einzuleiten, wurde zudem bekräftigt. Zugleich hat sich Biontech mit einer Kapitalerhöhung gut eine halbe Milliarde US-Dollar an der Börse verschafft.

Corona-Impfstoff: Bis Ende des Jahres schon 100 Millionen Impfstoffdosen?

Nach den Plänen von Biontech sollen im Erfolgsfall bis Ende des Jahres zunächst 100 Millionen Impfstoffdosen weltweit geliefert werden. Bis Ende 2021 streben Biontech und der US-Pharmakonzern Pfizer an, mehr als 1,3 Milliarden weitere Dosen bereitzustellen. Die beiden Forschungspartner hatten den USA kürzlich in einem ersten Schritt bei Vorliegen einer entsprechenden Notfallgenehmigung zunächst 100 Millionen Impfstoffdosen und weitere bis zu 500 Millionen Dosen als optionale Nachorderung zugesagt. Auch mit Großbritannien gibt es eine erste Liefervereinbarung.

Corona-Impfstoff: Mainzer Firma Biontech schließt Mega-Deal – erste Ergebnisse sind da

Erstmeldung vom 20. Juli: Die britische Regierung hat sich Zugang zu Millionen potenziellen Impfstoff-Dosen im Kampf gegen das Coronavirus gesichert. So schlossen das Mainzer Unternehmen Biontech und der US-Konzern Pfizer mit Großbritannien eine erste Liefervereinbarung zu einem in der Entwicklung befindlichen Vakzin. Vorbehaltlich einer behördlichen Genehmigung oder Zulassung sollen, voraussichtlich noch 2020 und 2021, 30 Millionen Dosen des Impfstoffkandidaten „BNT 162“ geliefert werden, wie die Unternehmen am Montag berichteten. Wie LUDWIGSHAFEN24* berichtet, sind die finanziellen Details noch nicht bekannt.

Corona-Impfstoff: Biontech aus Mainz schließt Liefervereinbarung mit London

„Wir befinden uns in fortgeschrittenen Gesprächen mit verschiedenen anderen Regierungen und hoffen, bald weitere Liefervereinbarungen bekanntgeben zu können“, sagte Biontech-Mitgründer und -chef Ugur Sahin nach der Mitteilung. Zu insgesamt vier RNA-Impfstoffkandidaten von Biontech und Pfizer laufen derzeit in den USA und in Deutschland Studien der Phase I und II. Für zwei dieser Corona-Impfstoff Kandidaten* genehmigte die US-Arzneimittelbehörde FDA kürzlich ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.

Erste Ergebnisse der bisherigen Studien des Corona-Impfstoff in den USA haben Biontech und Pfizer schon offengelegt und nannten sie „ermutigend“, auch mehrere Experten hatten von positiven Ergebnissen gesprochen. Probanden - insgesamt waren es 45 gesunde Menschen im Alter von 18 bis 55 Jahren - hatten Antikörper gegen den Erreger Sars-CoV-2 entwickelt. Unklar ist aber noch, ob diese Antikörper tatsächlich vor einer Infektion schützen. Das sollen Tests mit bis zu 30.000 Probanden zeigen. 

Corona-Krise: Wird es eine Impfpflicht geben? (Symbolfoto)

Corona: Biontech aus Mainz – Zulassung für Corona-Impfstoff schon im Herbst?

Nun teilten die Unternehmen mit, noch diesen Monat könnte es mit den weiteren Studien der Phasen IIb und III mit einem Hauptkandidaten für den Corona-Impfstoff losgehen. Wenn auch dies erfolgreich laufe, könne im Oktober das Zulassungsverfahren beantragt werden. Zu den Tests in Deutschland stehen erste Ergebnisse noch aus, sie werden noch im Juli erwartet. (dpa/kab) *LUDWIGSHAFEN24 und HEIDELBERG24 sind Teil des Ippen-Digital-Netzwerks

Rubriklistenbild: © LUDWIGSHAFEN24/Daniel Hagen

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